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标准物质标准品对照品样品什么区别?

归档日期:09-22       文本归类:国家规定管制      文章编辑:爱尚语录

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  知道合伙人教育行家采纳数:6338获赞数:136655本人毕业于河西学院计算机系,本科学位,自2008年毕业以来任九年级数学教师至今。向TA提问展开全部在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”,由ISO/REMCO组织负责这一工作。在我国计量系统将“Reference Materials”叫为“标准物质”,而标准化系统叫为“标准样品”。

  标准品多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,多以效价单位(U)表示。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

  标准样品是按一定步骤,由被授权单位制造,作为标准的产品。对照品是用于对照的产品,作为对照品,其材质、含量都不是重要的,是其他东西与它相比。标准物质是作为标准的物质,不一定是实物。

  展开全部标准样品是按一定步骤,由被授权单位制造,作为标准的产品。对照品是用于对照的产品,作为对照品,其材质、含量都不是重要的,是其他东西与它相比。标准物质是作为标准的物质,不一定是实物。

  对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

  对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:

  (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;

  (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

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